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波睿达生物获得全球首个 “应用CAR-T免疫细胞治疗HIV”发明专利授权!

日期:2018年11月21日 15:51

? ? 2017年10月,武汉波睿达生物科技有限公司(以下简称“波睿达生物”)在国际临床实验注册中心完成CAR-T免疫细胞技术治疗 HIV感染性疾病的临床注册,同年波睿达生物在全球范围内率先开展人体临床研究试验。

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? ? 艾滋病是由人类免疫缺陷病毒 1 型(Human Immunodeficiency Virus 1,HIV-1)感染引起的一种重大威胁人类生命安全的传染病。截至2018年6月30日,全国报告现存活艾滋病病毒感染者和艾滋病人820756例,报告死亡253031例。现存活艾滋病病毒感染者479991例,艾滋病人340765例。艾滋病已成为当前关乎国家民生的重大社会问题。(数据来源于全国第五届性病艾滋病学术交流大会)

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? ? 高效抗逆转录病毒治疗(HAART)是 HIV/AIDS 治疗史上的第一次革命,降低了 HIV/AIDS 的发病率和病死率,但是出现了严重的毒副作用;“鸡尾酒疗法”是HIV治疗史上的第二次突破,也就是联合多种抗病毒药物来进行高效抗逆转录病毒治疗,但同样有着局限性。如1)患者必须终生服药,需付出昂贵的经济代价;2)严重的毒副作用;3)耐药毒株的出现。更为重要的是HAART不能彻底清除病毒,主要是因为药物仅对复制中的病毒有效,但不能清除HIV病毒在感染的细胞。一旦抗逆转录病毒治疗中断,几乎所有患者体内病毒血症会迅速反弹。这些都会直接威胁HIV感染者的生命。

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? ? 波睿达生物研制的针对HIV病毒感染的CAR-T,具有高亲和力、广谱杀伤性、高安全性等特点,克服了CAR分子设计本身的缺陷,利用能与病毒蛋白 gp120 和 gp41 高度特异性结合的广谱中和抗体作为 scFv,能与目前绝大多数的 HIV-1 的病毒株结合,增加其临床适应性。同时,改造后的CAR分子提高了扩增和存活率,增加了临床的有效性和安全性。

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? ? 负责该项目的公司研发总监顾潮江博士,成功建立了世界上第一个嵌合HIV-1感染动物模型,并利用该模型开展了药代、毒理、致瘤、分布等分析实验,充分验证了临床的安全性。

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? ? 临床研究数据显示,安全性和有效性临床数据令人振奋

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? ? ?2017年12月,波睿达生物与武汉市金银潭医院正式开展临床研究试验,评价 anti-gp120 CAR-T 细胞治疗对 HIV-1 感染初治受试者的安全性和耐受性。

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? ? ?研究周期:筛选入组阶段为 28 天,治疗观察至回输后 90 天。

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? ? ?治疗方案:分两组同时进行,在不同的预处理方案下开展治疗。在治疗过程中,回输anti-gp120 CAR-T细胞后,选择性的联合HAART治疗方案,根据受试者的临床反应做好数据的记录与分析。

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? ? ?在治疗观察期间,记录CD4+、CD8+、病毒载量变化,分析CAR-T在受试者体内有效性,同时分析判断安全性和免疫评价。

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? ? ?受试者CAR-T治疗两周后体内的病毒载量迅速下降

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ag8879.com环亚娱乐|官方ag代理|官方? ? ?负责该项目的公司研发总监顾潮江博士说:以靶向HIV gp120 的CAR分子转导CD8+T细胞重建HIV特异性的T细胞免疫,赋予其在人体内持久性和特异性杀灭HIV感染细胞的能力,并实现HIV感染的CAR-T细胞精准治疗。该技术最大的创新点就是CAR-T细胞能直接杀死HIV病毒感染的细胞,并能与病毒激活剂药物联用能清除在“鸡尾酒疗法”中存活的“漏网之鱼”,达到治愈的目的。顾博士同时还表示,目前该技术在临床上的表现非常抢眼,但仍有可能存在未知的风险,许多细节需要优化。近期,公司联合多家医院大力推进HIV患者入组,加速临床研究进程,促进该技术早日实现产业化,让更多患者收益。

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? ? ?目前,中国HIV发病形势非常严峻,波睿达生物开展的免疫细胞治疗将在未来为患者提供一套新的可行性治疗方案。尽管前方的道路充满未知,但是我们始终相信朝着一个方向坚定的迈进,我们的终极目标一定会实现。

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